La cadena de frío farmacéutica comprende las condiciones de almacenamiento, manejo, transporte y monitoreo necesarias para conservar productos sensibles a la temperatura. Una desviación puede afectar la calidad del producto, por lo que los rangos y condiciones de conservación deben definirse de acuerdo con sus especificaciones.
Marco normativo de la cadena de frío farmacéutica en México
En México, las operaciones farmacéuticas deben considerar las disposiciones sanitarias aplicables al tipo de producto y a las actividades realizadas. Entre las referencias relevantes se encuentra la NOM-059-SSA1-2015 para medicamentos, además de los requisitos y lineamientos emitidos por la autoridad sanitaria que correspondan al almacenamiento y distribución.
Las condiciones de temperatura, monitoreo y documentación deben definirse de acuerdo con los requisitos aplicables a cada producto y operación.
Rangos de temperatura según el producto
No existe un único rango de almacenamiento para todos los productos farmacéuticos. Dependiendo del producto y de sus especificaciones, pueden existir condiciones de almacenamiento a temperatura ambiente controlada, refrigeración, congelación o ultracongelación.
Por ejemplo, algunos productos requieren conservación entre 2 °C y 8 °C, mientras que otros pueden necesitar temperaturas bajo cero. El rango aplicable debe confirmarse siempre a partir de las condiciones autorizadas para el producto.
Mapeo térmico, monitoreo y validación
En operaciones farmacéuticas sujetas a requisitos de almacenamiento controlado, puede ser necesario demostrar que las instalaciones mantienen las condiciones especificadas para el producto. El mapeo de temperatura permite evaluar la distribución térmica del área e identificar posibles puntos de variación.
El alcance de la calificación, validación, monitoreo y documentación debe definirse según el producto, la instalación y los requisitos aplicables.
Diseño de cuartos fríos para productos farmacéuticos
El diseño debe partir de las condiciones de almacenamiento del producto y de los requisitos aplicables a la operación. Dependiendo del proyecto, puede ser necesario considerar aspectos como:
- Superficies que faciliten las tareas de limpieza
- Aislamiento y puertas adecuados para la temperatura de operación
- Monitoreo y alarmas de temperatura
- Sensores calibrados y registros
- Control de accesos cuando corresponda
- Respaldo o estrategias de contingencia ante fallas
- Filtración de aire cuando el proceso o la clasificación del área lo requieran
En Aislacon desarrollamos infraestructura de refrigeración para operaciones con requisitos de temperatura controlada y podemos integrar los elementos técnicos definidos dentro del alcance del proyecto.
Mejores prácticas operativas
La operación diaria debe evitar condiciones que interfieran con la circulación de aire, la limpieza y el monitoreo del producto. Entre las prácticas que conviene considerar se encuentran:
- Mantener los productos separados de superficies o zonas que dificulten la limpieza y circulación de aire
- Capacitar al personal en procedimientos de recepción, almacenamiento y respuesta ante desviaciones
- Mantener registros de temperatura conforme al sistema de monitoreo definido
- Establecer procedimientos de contingencia ante fallas de equipos o suministro eléctrico;
- Verificar periódicamente el desempeño de los controles y mantener la documentación correspondiente.
Referencias
- Secretaría de Salud. (2016). NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Diario Oficial de la Federación.
- Secretaría de Salud. (2013). NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios. Diario Oficial de la Federación.
- World Health Organization. (2011). Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products. WHO Technical Report Series, No. 961, Annex 9.
